Patientensicherheit und -gesundheit 

Eigenes wesentliches Thema
Patientensicherheit und -gesundheit

GRI 103-1
Erläuterung des wesentlichen Themas und seiner Abgrenzung

Ein Medikationsfehler oder Qualitätseinbussen bei Medikamenten können schwerwiegende Folgen für die Gesundheit eines Patienten haben. Gleichzeitig bedeuten sie auch ein Reputationsrisiko für involvierte Firmen. Mit der Digitalisierung bieten sich neue Möglichkeiten für innovative Lösungen zur Erhöhung der Patientensicherheit. Galenica setzt sich entlang ihrer ganzen Wertschöpfungskette für die Qualität der Arzneimittel ein und trifft die notwendigen Vorkehrungen in der Lieferkette, bei der Infrastruktur, den Prozessen und in der Aus- und Weiterbildung ihrer Mitarbeitenden.

GRI 103-2
Der Managementansatz und seine Bestandteile

GDP-Leitlinien für eine gute Vertriebspraxis

Alloga, Galexis, UFD, Pharmapool, Verfora und die Bichsel Gruppe halten die GDP-Leitlinien (Good Distribution Practice) für eine gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln vorbildlich ein. Mit diesen gesetzlichen Vorgaben soll einerseits verhindert werden, dass gefälschte Arzneimittel in legale Lieferketten gelangen. Andererseits werden die Qualität und Unversehrtheit von Arzneimitteln durch Kontrollen innerhalb der Vertriebskette sichergestellt. Die Umgebungstemperatur der Arzneimittel wird den ganzen Weg über – von der Produktion bis zur Auslieferung beim Kunden – aufgezeichnet und zeitnah ausgewertet. Kommt es zu Temperaturabweichungen, werden die Ursachen geklärt und geeignete Massnahmen gemäss GDP-Leitlinien eingeleitet. Neben diesen Leitlinien setzen die erwähnten Unternehmen bei ihrer täglichen Arbeit auf eigene Standards und Prozesse, um die Patientensicherheit stets zu gewährleisten.

Galexis, UFD, Pharmapool und die Bichsel Gruppe betreiben je eine eigene Flotte, die zusammen aus 168 Lieferwagen (bis 3,5 Tonnen) und 5 Lastwagen (14 bis 22 Tonnen) besteht. Alle Fahrzeuge sind GDP-konform und mit einer Laderaumklimatisierung ausgerüstet, die für den Transport von Arzneimitteln zwingend ist.

Qualität mit System

HCI Solutions bietet Stammdaten für den Schweizer Gesundheitsmarkt an. Zusätzlich engagiert sich die Firma im Bereich E-Health, um die Patienten- und Medikationssicherheit im Schweizer Gesundheitswesen zu erhöhen. Mit innovativen digitalen Lösungen wie Documedis^® trägt HCI Solutions massgeblich zu einem sicheren und effizienten Schweizer Gesundheitswesen bei. Um die Qualität der Arzneimitteldaten sicherzustellen, führt HCI Solutions prozessintegrierte Kontrollen durch. Dabei überprüft das Unternehmen die Erfassung der Arzneimitteldaten nach dem Vier-Augen-Prinzip, während bei heiklen Wirkstoffen (zum Beispiel Blutverdünner) gar ein Sechs-Augen-Prinzip gilt. Täglich führt HCI Solutions stichprobenartige Qualitätskontrollen durch und alle zwei Wochen eine umfassendere Kontrolle. Jeder entdeckte Fehler wird dokumentiert und dessen Ursache untersucht. HCI Solutions ist nach ISO 9001:2015 und ISO 13485:2016 zertifiziert.

Das Qualitätsmanagementsystem (QMS) der Service Unit Pharmacies beinhaltet Arbeitsanweisungen, sogenannte Standard Operating Procedures (SOP), für alle relevanten Prozesse der Apotheken. Diese betreffen unter anderem die Arzneimittelherstellung und -abgabe, den Datenschutz, die Schweigepflicht, Hygiene oder auch die Entsorgung von Medikamenten. Galenicare überprüft regelmässig die Einhaltung der SOPs in den einzelnen Apotheken. Neben diesen angekündigten Audits finden in allen Apotheken anonyme Testkäufe und Anrufe sowie Inspektionen durch die Kantonsapotheker statt. Mehrmals pro Jahr führt Galenica für die Mitarbeitenden in den Apotheken Kurse zum QMS und den gesetzlichen Vorgaben durch. Für spezifische Dienstleistungen wie Herz-Check, Allergie-Check, Diabetes-Check oder Impfungen absolvieren die Mitarbeitenden zertifizierte Kurse und erlangen Fähigkeitsausweise.

Als spezialisiertes Unternehmen in den Bereichen pharmazeutische Herstellungen und Home Care mit eigener Offizinapotheke, legt die Bichsel Gruppe grossen Wert auf die Qualität der Produkte und Dienstleistungen. Das Unternehmen führt täglich zahlreiche chemische und mikrobiologische Analysen zur Kontrolle von Endprodukten, Rohstoffen und Packmitteln durch und verfügt über Herstellbewilligungen, GMP-Zertifikate (Good Manufacturing Practice der Europäischen Union) für Arzneimittel und EG-Zertifikate für Medizinprodukte nach der Richtlinie 93/42/EWG des Europäischen Rates.

Die Spezialapotheke Mediservice unterstützt Patienten mit chronischen und seltenen Krankheiten durch Zusatzdienstleistungen wie einen Home-Care-Service oder Patientenveranstaltungen. Zudem besitzt Mediservice eine Betriebsbewilligung als öffentliche Apotheke und eine Grosshandelserlaubnis. Entsprechend erfüllt das QMS von Mediservice ein breites Anforderungsprofil.

Weitere Informationen zu Zertifikationen und Qualitätssysteme finden Sie unter Compliance (GRI 419).

Laufende Überwachung aller Produkte

Die Produktsicherheit wird bei Verfora durch verschiedene Herangehensweisen überprüft und sichergestellt. Dabei überprüft Verfora durch initiale und regelmässig wiederkehrende Audits die Qualifikation der Lohnhersteller, wobei die Einhaltung der GMP-Leitlinien bewertet wird und eingehalten werden muss, so dass jederzeit sichere Produkte für den Patienten hergestellt werden können. In den Audits werden auch die Aspekte von Umwelt, Gesundheit und Sicherheit innerhalb der Partnerfirmen betrachtet. Anschliessend werden die Produkte, bevor sie auf den Markt gebracht werden, genau untersucht, dass sie gemäss den GMP-Leitlinien hergestellt und geprüft sind, sowie alle definierten Spezifikationen erfüllen. Wie alle Medikamente durchlaufen auch die Produkte von Verfora eine präklinische und eine klinische Überprüfung, die die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte gewährleistet. Sobald die Produkte auf dem Markt sind, steht bei Verfora die Pharmakovigilanz im Zentrum der Sicherheitsbestrebungen, das heisst die kontinuierliche Überwachung aller Produkte. Alle neuen Mitarbeitenden von Verfora werden im Bereich Pharmakovigilanz geschult und erhalten eine Checkliste mit Informationen, welche Schritte im Fall von Nebenwirkungen unternommen werden müssen. Zudem finden jedes Jahr Pharmakovigilanz-Schulungen für alle Mitarbeitenden statt. Auch prüft das Unternehmen Inserate und Werbeplakate für Produkte systematisch auf ihre Richtigkeit. Parallel zur Pharmakovigilanz werden die Produkte bis zum Ende ihrer Laufzeit regelmässig im Labor analysiert, so dass mögliche Qualitätsabweichungen frühzeitig erkannt und behoben werden können.

Fachliche Kompetenz der Mitarbeitenden fördern

2021 haben rund 85 Apothekerinnen und Apotheker Kurse zum Qualitätsmanagement besucht. Auch in der Grundausbildung der Pharma-Assistenten EFZ sind die Themen Qualitätsmanagement und Patientensicherheit zentral.

Bei der Einführung von neuen Medikamenten bietet Verfora nach Bedarf Schulungen für die Apotheken an, um die fachlichen Kompetenzen der Mitarbeitenden zu fördern und dadurch die Sicherheit und Gesundheit der Patienten zu gewährleisten. 2021 führte Verfora 328 Schulungen für insgesamt 3’050 Pharma-Assistentinnen und -Assistenten sowie Apothekerinnen und Apotheker durch.

Erhöhte Patientensicherheit dank E-Medikationslösung

Die Digitalisierung ermöglicht neue, innovative Wege zur Steigerung der Patientensicherheit. Documedis^® ist die prozessintegrierte Lösung für eine erhöhte Medikations- und Patientensicherheit im Gesundheitssystem. Aufbauend auf den INDEX-Daten, bietet Documedis^® spezifische E-Health-Applikationen und -Services rund um den Medikationsprozess an. Um Documedis^® im elektronischen Patientendossier verfügbar zu machen, arbeitet HCI Solutions mit verschiedenen Stammgemeinschaften zusammen. So können künftig mehr Funktionen, wie zum Beispiel das Zusammenführen mehrerer E-Medipläne den unterschiedlichen Leistungserbringern zur Verfügung gestellt und damit die Patientensicherheit erhöht werden. Documedis^® wird bereits in Apotheken-, Ärzte- und Spitalsoftware implementiert.

Das Documedis^®-Modul Primary Care Algorithms (PCA.CE) stellt mit Hilfe von Fragen (Algorithmen) die Möglichkeit einer gezielten Abklärung von Gesundheitsstörungen und Krankheiten zur Verfügung. 2021 implementierte HCI Solutions 22 weitere Algorithmen, unter anderem für Beschwerden wie Akne, Ekzeme oder Gürtelrose. Insgesamt gibt es nun 33 Algorithmen. HCI Solutions baut die Funktionalität von Documedis^® laufend aus.

Lückenlose Kühlkette für Medikamente

Alle Unternehmen von Wholesale & Logistics sowie Medifilm, Mediservice und Bichsel stellen eine lückenlose Kühlkette für die Lagerung und den Transport von temperatursensiblen Medikamenten sicher. Bei Alloga gilt das auch für die sogenannte Ultratiefkühllogistik, das heisst die Lagerung und den Versand bei −80°C, wie sie für eine neue Generation von Krebsmedikamenten notwendig ist. Zur Vorbereitung auf die Lieferung der COVID-19-Impfstoffe hat Alloga ihre Ultratiefkühllogistik im Berichtsjahr weiter ausgebaut. Die Temperatureinhaltung wird dabei mit Trockeneis in speziellen Behältern sichergestellt. Alloga und Galexis nutzen zudem mit Paraffin gefüllte Kühlelemente, die im Gegensatz zu wasserbasierten Kühlelementen eine stabilere Temperatur der Arzneimittel gewährleisten. Der Anteil transportierter Kühlprodukte lag im Berichtsjahr bei der eigenen Fahrzeugflotte von Galexis bei 6% und beim Transport von Dritten bei rund 31%.

Wichtiger Beitrag zur Bekämpfung des Coronavirus

Die Apotheken von Galenica leisten einen wichtigen Beitrag zur Bekämpfung des Coronavirus. Ab Mitte November 2020 haben die ersten von ihnen sowohl Corona-Antigen-Schnelltests als auch PCR-Tests angeboten und seit 2021 führen Apotheken auch COVID-19-Impfungen durch. 2021 wurden in allen Apotheken von Galenica rund 230’000 Antigen-, PCR- und Antikörper-Tests und über 90’000 COVID-19-Impfungen durchgeführt.

GRI 103-3
Beurteilung des Managementansatzes

• Qualitätsmanagement: Die QMS der Unternehmen der Galenica Gruppe werden regelmässig und systematisch überprüft.
• GDP-Leitlinien: Die regionalen Heilmittelinstitute kontrollieren periodisch die Einhaltung der GDP-Leitlinien.
• Pharmakovigilanz: Bei Verfora sind alle Mitarbeitenden verpflichtet, Meldungen von Fachpersonen und Patienten zu Nebenwirkungen fristgerecht und vollständig an die verantwortliche interne Stelle weiterzuleiten. Zentral sind dabei Informationen zu Dauer, Verlauf und Auswirkung der Nebenwirkung sowie zur Dosierung und Dauer der Produktanwendung. Verfora dokumentiert und untersucht jede Meldung und leitet falls notwendig gezielte Massnahmen ein.

Eigener Indikator
Pharmakovigilanz: Weiterleitung von Meldungen

2021 hielten die Mitarbeitenden von Verfora bei 92% (Ziel: >90%) der Meldungen die Frist zur Weiterleitung einer Nebenwirkungsmeldung ein. Die Einhaltung der Frist für die Meldung an die Behörde oder einen Vertragspartner lag bei 100% (Ziel: >90%). Die Vollständigkeit der Informationen zu den gemeldeten Nebenwirkungsfällen war mit 98% (Ziel: >80%) vorbildlich.

Eigener Indikator
QMS Schulungen in den Apotheken

Im Berichtsjahr haben 85 Apothekerinnen und Apotheker eine Schulung zum QMS absolviert.