Sécurité et santé des patients

Enjeu pertinent propre
Sécurité et santé des patients

GRI 103-1
Explication de l’enjeu pertinent et de son périmètre

Une erreur de médication ou une perte de qualité des médicaments peuvent avoir des conséquences graves pour la santé d’un patient. En même temps, elles représentent également un risque pour la réputation des entreprises impliquées. La numérisation offre de nouvelles possibilités pour créer des solutions novatrices visant à augmenter la sécurité des patients. Galenica s’engage en faveur de la qualité des médicaments tout au long de sa chaîne de valeur et prend les mesures préventives qui s’imposent dans les domaines des approvisionnements, de l’infrastructure, des processus et de la formation et du perfectionnement de ses collaborateurs.

GRI 103-2
L’approche managériale et ses composantes

Directives BPD pour une bonne pratique de distribution

Alloga, Galexis, UFD, Pharmapool, Verfora et le Groupe Bichsel respectent de manière exemplaire les directives BPD (Bonnes pratiques de distribution) pour la distribution des médicaments à usage humain. Ces prescriptions légales visent d’une part à empêcher que des médicaments falsifiés pénètrent dans les chaînes d’approvisionnement légales, et d’autre part, la qualité et l’intégrité des médicaments sont garanties par des contrôles au sein de la chaîne de distribution. La température des médicaments est enregistrée et analysée en temps réel tout au long de la chaîne, de la production à la livraison au client. En cas de variations de la température, les causes sont déterminées et les mesures adéquates sont prises conformément aux directives BPD. Outre ces directives, les sociétés appliquent au quotidien leurs propres standards et processus afin de garantir en permanence la sécurité des patients.

Galexis, UFD, Pharmapool et le Groupe Bichsel exploitent chacun leur propre flotte, composée de 168 véhicules de livraison (jusqu’à 3.5 tonnes) et de 5 camions (de 14 à 22 tonnes). Tous les véhicules sont conformes aux BPD et sont équipés d’un espace de chargement climatisé, impératif pour le transport de médicaments.

Qualité systématique

HCI Solutions propose des données de base pour le marché suisse de la santé. L’entreprise s’engage en outre dans le domaine de la cybersanté afin d’accroître la sécurité des patients et de la médication dans le système de santé suisse. Avec des solutions numériques innovantes telles que Documedis^®, HCI Solutions contribue de manière décisive à la sécurité et à l’efficacité du système de santé suisse. Pour veiller à la qualité des données sur les médicaments, HCI Solutions procède à des contrôles intégrés aux processus. L’entreprise vérifie la saisie des données sur les médicaments selon le principe du double contrôle, tandis que les principes actifs délicats (p. ex. anticoagulants) sont même soumis à un triple contrôle. Chaque jour, HCI Solutions réalise des contrôles qualité aléatoires et un contrôle plus complet est effectué toutes les deux semaines. Chaque erreur détectée est documentée et ses causes sont analysées. HCI Solutions est certifiée ISO 9001:2015 et ISO 13485:2016.

Le système de gestion de la qualité (QMS) de la Service Unit Pharmacies contient des instructions de travail appelées Standard Operating Procedures (SOP) pour tous les processus pertinents des pharmacies. Celles-ci concernent notamment la fabrication et la remise des médicaments, la protection des données, le secret professionnel, l’hygiène ou encore l’élimination des médicaments. Galenicare vérifie régulièrement le respect des SOP dans chaque pharmacie. Outre ces audits annoncés, toutes les pharmacies font l’objet d’achats tests et d’appels anonymes ainsi que d’inspections par les pharmaciens cantonaux. Plusieurs fois par an, Galenica organise des cours sur le QMS et les prescriptions légales pour les collaborateurs des pharmacies. Pour des prestations spécifiques telles que le Cardio-Test, l’Allergo-Test, le contrôle du diabète ou les vaccins, les collaborateurs suivent des cours certifiés et obtiennent des certificats d’aptitude.

Entreprise spécialisée dans les domaines de la fabrication pharmaceutique et des soins à domicile avec sa propre officine, le Groupe Bichsel attache une grande importance à la qualité de ses produits et services. L’entreprise effectue quotidiennement un grand nombre d’analyses chimiques et microbiologiques pour le contrôle des produits finis, des matières premières et des matériaux d’emballage. Elle détient en outre des autorisations de fabrication, des certificats de bonnes pratiques de fabrication (BPF) de l’Union européenne pour les médicaments et des certificats CE pour les dispositifs médicaux conformément à la directive 93/42/CEE du Conseil européen.

La pharmacie spécialisée Mediservice soutient les patients souffrant de maladies chroniques et rares au moyen de prestations complémentaires comme le service de soins à domicile ou les manifestations pour les patients. En outre, elle est titulaire d’une autorisation de pharmacie publique et de commerce de gros. Le QMS de Mediservice répond ainsi à un profil d’exigences élargi.

Vous trouverez de plus amples informations sur les certifications et les systèmes de qualité sous Compliance (GRI 419).

Surveillance continue de tous les produits

Chez Verfora, la sécurité des produits est contrôlée et assurée par différentes approches. Dans ce contexte, Verfora vérifie la qualification des fabricants en sous-traitance au moyen d’audits initiaux et périodiques. Le respect des directives BPF est évalué et doit être respecté, de manière à pouvoir fabriquer à tout moment des produits sûrs pour le patient. Les audits tiennent également compte des aspects environnementaux, sanitaires et de sécurité au sein des entreprises partenaires. Ensuite, avant d’être mis sur le marché, les produits font l’objet d’un examen minutieux afin de s’assurer qu’ils sont fabriqués et testés conformément aux directives BPF et qu’ils répondent à toutes les spécifications définies. Comme tous les médicaments, les produits de Verfora font l’objet d’un examen préclinique et clinique garantissant leur sécurité et leur efficacité. Dès que les produits sont sur le marché, la pharmacovigilance, c’est-à-dire la surveillance continue de tous les produits, est au cœur des préoccupations de Verfora en matière de sécurité. Tous les nouveaux collaborateurs de Verfora sont formés à la pharmacovigilance et reçoivent une liste de contrôle avec des informations sur les étapes à suivre en cas d’effets indésirables. En outre, des formations en matière de pharmacovigilance sont organisées chaque année pour tous les collaborateurs. L’entreprise contrôle également systématiquement l’exactitude des annonces et des affiches publicitaires pour les produits. Parallèlement à la pharmacovigilance, les produits font l’objet d’analyses régulières en laboratoire jusqu’à la fin de leur période de validité, ce qui permet de détecter et d’éliminer précocement d’éventuels écarts de qualité.

Promotion des compétences spécialisées des collaborateurs

En 2021, environ 85 pharmaciennes et pharmaciens ont suivi des cours sur la gestion de la qualité. Les sujets de la gestion de la qualité et de la sécurité des patients sont aussi au cœur de la formation de base des assistants en pharmacie CFC.

Dans le cadre de l’introduction de nouveaux médicaments, Verfora propose si nécessaire des formations pour les pharmacies, afin de perfectionner les compétences spécialisées des collaborateurs et de garantir ainsi la sécurité et la santé des patients. En 2021, Verfora a organisé 328 formations pour un total de 3’050 assistants et pharmaciens.

Sécurité accrue des patients grâce à la solution de médication électronique

La numérisation offre de nouvelles solutions innovantes pour accroître la sécurité des patients. Documedis^® est la solution intégrée aux processus pour une sécurité accrue de la médication et des patients dans le système de santé. Sur la base des données INDEX, Documedis^® propose des applications et services de cybersanté spécifiques autour du processus de médication. Afin de rendre Documedis^® disponible dans le dossier électronique du patient, HCI Solutions collabore avec différentes communautés de référence. Ainsi, à l’avenir, davantage de fonctions, comme le regroupement de plusieurs e-Mediplan, pourront être mises à la disposition des différents prestataires de services, ce qui permettra d’accroître la sécurité des patients. Documedis^® est déjà implémentée dans les logiciels pour les pharmacies, les médecins et les hôpitaux.

Le module Primary Care Algorithms (PCA.CE) de Documedis^® permet de clarifier de manière ciblée les troubles de la santé et les maladies à l’aide de questions (algorithmes). En 2021, HCI Solutions a implémenté 22 autres algorithmes, notamment pour les troubles tels que l’acné, l’eczéma ou le zona. Il y a maintenant 33 algorithmes au total. HCI Solutions continue d’étendre les fonctionnalités de Documedis^®.

Chaîne du froid ininterrompue pour les médicaments

Toutes les entreprises de Wholesale & Logistics ainsi que Medifilm, Mediservice et Bichsel garantissent une chaîne du froid sans faille pour le stockage et le transport de médicaments thermosensibles. Chez Alloga, c’est également le cas pour la logistique ultra basse température, c’est-à-dire le stockage et l’envoi à –80°C, nécessaires pour la nouvelle génération de médicaments de traitement du cancer. Pour se préparer à la livraison des vaccins contre le COVID-19, Alloga a poursuivi le développement de sa logistique d’ultra basse température durant l’exercice sous revue. Le maintien de la température est assuré par de la glace carbonique dans des réservoirs spéciaux. Alloga et Galexis utilisent en outre des éléments frigorifiques remplis de paraffine qui, contrairement aux éléments frigorifiques à base d’eau, garantissent une température plus stable des médicaments. Au cours de l’exercice sous revue, la part des produits réfrigérés transportés était de 6% pour la propre flotte de véhicules de Galexis et d’environ 31% pour le transport de tiers.

Contribution importante à la lutte contre le Coronavirus

Les pharmacies de Galenica contribuent de manière significative à la lutte contre le Coronavirus. A partir de la mi-novembre 2020, les premières d’entre elles ont proposé à la fois des tests rapides antigéniques pour dépister le Coronavirus et des tests PCR. Depuis 2021, les pharmacies pratiquent également la vaccination contre le COVID-19. En 2021, plus de 230’000 tests antigéniques, PCR et d'anticorps ont été effectués dans toutes les pharmacies de Galenica et environ 90’000 vaccins contre le COVID-19 ont été administrés.

GRI 103-3
Evaluation de l’approche managériale

• Gestion de la qualité: les QMS des sociétés du Groupe Galenica font l’objet d’un contrôle régulier et systématique.
• Directives BPD: les instituts régionaux de produits thérapeutiques contrôlent périodiquement la conformité aux directives BPD.
• Pharmacovigilance: chez Verfora, tous les collaborateurs ont l’obligation de transmettre au service interne compétent, en temps utile et de manière complète, les déclarations des professionnels et des patients sur les effets indésirables. Les informations sur la durée, l’évolution et l’impact de l’effet indésirable ainsi que sur la posologie et la durée d’utilisation du produit sont essentielles. Verfora documente et étudie chaque annonce, puis met en œuvre des mesures ciblées si nécessaire.

Indicateur propre
Pharmacovigilance: transmission des déclarations

En 2021, les collaborateurs de Verfora ont respecté le délai de transmission d’une déclaration d’effets indésirables dans 92% des déclarations (objectif: >90%). Le délai de déclaration aux autorités ou à un partenaire contractuel a été respecté à 100% (objectif: >90%). L’exhaustivité des informations sur les cas d’effets indésirables signalés a été exemplaire à 98% (objectif: >80%).

Indicateur propre
Formations QMS dans les pharmacies

Au cours de l’exercice sous revue, 85 pharmaciens ont suivi une formation sur le QMS.