Patientensicherheit

Management der wesentlichen Themen (GRI 3-3)

Ein Medikationsfehler oder Qualitätseinbussen bei Medikamenten können schwerwiegende Folgen für die Gesundheit der Patientinnen und Patienten haben. Gleichzeitig bedeuten sie auch ein Reputationsrisiko für die involvierten Unternehemen. Mit der Digitalisierung bieten sich neue Möglichkeiten für innovative Lösungen zur Erhöhung der Patientensicherheit. Galenica setzt sich entlang ihrer ganzen Wertschöpfungskette für die Qualität der Arzneimittel ein und trifft die notwendigen Vorkehrungen in der Lieferkette, bei der Infrastruktur, den Prozessen und in der Aus- und Weiterbildung ihrer Mitarbeitenden. Dadurch können Medikationsfehler verhindert, Nebenwirkungen verringert und die Gesundheitskosten reduziert werden. Mit persönlicher und kompetenter Beratung und einem einzigartigen Angebot von Produkten und Dienstleistungen begleitet Galenica ihre Patienten in allen Lebenslagen und trägt dazu bei, dass Menschen jeden Alters ein gesundes Leben führen können. Galenica leistet damit einen wichtigen Beitrag zum Wohlergehen und der Gesundheit der Schweizer Bevölkerung.

GDP-Leitlinien für eine gute Vertriebspraxis

Alloga, Galexis, UFD, Pharmapool, Verfora und die Bichsel Gruppe halten die GDP-Leitlinien (Good Distribution Practice) für eine gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln vorbildlich ein. Mit diesen gesetzlichen Vorgaben soll einerseits verhindert werden, dass gefälschte Arzneimittel in legale Lieferketten gelangen. Andererseits werden die Qualität und Unversehrtheit von Arzneimitteln durch Kontrollen innerhalb der Vertriebskette sichergestellt. Die Umgebungstemperatur der Arzneimittel wird den ganzen Weg über – von der Produktion bis zur Auslieferung – aufgezeichnet und zeitnah ausgewertet. Kommt es zu Temperaturabweichungen, werden die Ursachen geklärt und geeignete Massnahmen gemäss GDP-Leitlinien eingeleitet. Neben diesen Leitlinien setzen die erwähnten Unternehmen bei ihrer täglichen Arbeit auf eigene Standards und Prozesse, um die Patientensicherheit stets zu gewährleisten.

Galexis, UFD, Pharmapool und die Bichsel Gruppe betreiben je eine eigene Flotte, die zusammen aus 178 Lieferwagen (bis 3.5 Tonnen) und 5 Lastwagen (14 bis 22 Tonnen) besteht. Alle Fahrzeuge sind GDP-konform und mit einer Laderaumklimatisierung ausgerüstet, die für den Transport von Arzneimitteln zwingend ist.

Lückenlose Kühlkette für Medikamente

Alle Unternehmen von Wholesale & Logistics sowie Medifilm, Mediservice und Bichsel stellen eine lückenlose Kühlkette für die Lagerung und den Transport von temperatursensiblen Medikamenten sicher. Bei Alloga gilt das auch für die sogenannte Ultratiefkühllogistik, das heisst die Lagerung und den Versand bei −80°C, wie sie für eine neue Generation von Krebsmedikamenten notwendig ist. Die Temperatureinhaltung wird dabei mit Trockeneis in speziellen Behältern sichergestellt. Alloga und Galexis nutzen zudem mit Paraffin gefüllte Kühlelemente, die im Gegensatz zu wasserbasierten Kühlelementen eine stabilere Temperatur der Arzneimittel gewährleisten.

Qualität mit System

HCI Solutions bietet Stammdaten für den Schweizer Gesundheitsmarkt an. Zusätzlich engagiert sich das Unternehmen im Bereich E-Health, um die Patienten- und Medikationssicherheit im Schweizer Gesundheitswesen zu erhöhen. Mit innovativen digitalen Lösungen wie Documedis^® trägt HCI Solutions massgeblich zu einem sicheren und effizienten Schweizer Gesundheitswesen bei. Um die Qualität der Arzneimitteldaten sicherzustellen, führt HCI Solutions prozessintegrierte Kontrollen durch. Dabei überprüft das Unternehmen die Erfassung der Arzneimitteldaten nach dem Vier-Augen-Prinzip, während bei heiklen Wirkstoffen (zum Beispiel Blutverdünner) gar ein Sechs-Augen-Prinzip gilt. Täglich führt HCI Solutions stichprobenartige Qualitätskontrollen durch und alle zwei Wochen eine umfassendere Kontrolle. Jeder entdeckte Fehler wird dokumentiert und dessen Ursache untersucht. HCI Solutions ist nach ISO 9001:2015 und ISO 13485:2016 zertifiziert.

Das Qualitätsmanagementsystem (QMS) von Pharmacies beinhaltet Arbeitsanweisungen, sogenannte Standard Operating Procedures (SOPs), für alle relevanten Prozesse der Apotheken. Diese betreffen unter anderem die Arzneimittelherstellung und -abgabe, den Datenschutz, die Schweigepflicht, Hygiene oder auch die Entsorgung von Medikamenten. Die Einhaltung der SOPs in den einzelnen Apotheken werden regelmässig überprüft. Neben diesen angekündigten Audits finden in allen Apotheken anonyme Testkäufe und Anrufe sowie Inspektionen durch die Kantonsapotheker statt. Mehrmals pro Jahr führt Galenica für die Mitarbeitenden in den Apotheken Kurse zum QMS und den gesetzlichen Vorgaben durch. Für spezifische Gesundheitsdienstleistungen wie diverse Checks oder Impfungen absolvieren die Mitarbeitenden zertifizierte Kurse und erlangen Fähigkeitsausweise.

Als spezialisiertes Unternehmen in den Bereichen pharmazeutische Herstellungen und Home Care mit eigener Offizin-Apotheke legt die Bichsel Gruppe grossen Wert auf die Qualität der Produkte und Dienstleistungen. Das Unternehmen führt täglich zahlreiche chemische und mikrobiologische Analysen zur Kontrolle von Endprodukten, Rohstoffen und Packmitteln durch und verfügt über Herstellbewilligungen, GMP-Zertifikate (Good Manufacturing Practice der Europäischen Union) für Arzneimittel und EG-Zertifikate für Medizinprodukte nach der Richtlinie 93/42/EWG des Europäischen Rates.

Weitere Informationen zu Zertifikationen und Qualitätssysteme finden sich im Kapitel Nachhaltige und ethische Unternehmensführung.

Laufende Überwachung aller Produkte

Die Produktsicherheit wird bei Verfora durch verschiedene Herangehensweisen überprüft und sichergestellt. Dabei überprüft Verfora durch initiale und regelmässig wiederkehrende Audits die Qualifikation der Lohnhersteller, wobei die Einhaltung der GMP-Leitlinien bewertet wird und eingehalten werden muss, so dass jederzeit sichere Produkte für den Patienten hergestellt werden können. In den Audits werden auch die Aspekte von Umwelt, Gesundheit und Sicherheit innerhalb der Partnerfirmen betrachtet. Anschliessend werden die Produkte, bevor sie auf den Markt gebracht werden, genau untersucht, dass sie gemäss den GMP-Leitlinien hergestellt und geprüft sind, sowie alle definierten Spezifikationen erfüllen. Wie alle Medikamente durchlaufen auch die Produkte von Verfora eine präklinische und eine klinische Überprüfung, die die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte gewährleistet. Sobald die Produkte auf dem Markt sind, steht bei Verfora die Pharmakovigilanz im Zentrum der Sicherheitsbestrebungen, das heisst die kontinuierliche Überwachung aller Produkte. Alle neuen Mitarbeitenden von Verfora werden im Bereich Pharmakovigilanz geschult und erhalten eine Checkliste mit Informationen, welche Schritte im Fall von Nebenwirkungen unternommen werden müssen.

Zudem finden jedes Jahr Pharmakovigilanz-Schulungen für alle Mitarbeitenden statt. Auch prüft das Unternehmen Inserate und Werbeplakate für Produkte systematisch auf ihre Richtigkeit. Parallel zur Pharmakovigilanz werden die Produkte bis zum Ende ihrer Laufzeit regelmässig im Labor analysiert, so dass mögliche Qualitätsabweichungen frühzeitig erkannt und behoben werden können.

Fachliche Kompetenz der Mitarbeitenden fördern

2024 haben 101 Apothekerinnen und Apotheker den Kurs zum Qualitätsmanagement erfolgreich absolviert. Auch in der Grundausbildung der Pharma-Assistenten EFZ sind die Themen Qualitätsmanagement und Patientensicherheit zentral.

Bei der Einführung von neuen Medikamenten bietet Verfora nach Bedarf Schulungen für die Apotheken an, um die fachlichen Kompetenzen der Mitarbeitenden zu fördern und dadurch die Sicherheit und Gesundheit der Patienten zu gewährleisten. 2024 führte Verfora 126 Schulungen für rund 11‘000 Pharma-Assistentinnen und -Assistenten sowie Apothekerinnen und Apotheker durch.

Erhöhte Patientensicherheit dank E-Medikationslösung

Die Digitalisierung ermöglicht neue, innovative Wege zur Steigerung der Patientensicherheit. Documedis^® ist eine prozessintegrierte Lösung für eine erhöhte Medikations- und Patientensicherheit im Gesundheitssystem. Aufbauend auf den INDEX-Daten, bietet Documedis^® spezifische E-Health-Applikationen und -Services rund um den Medikationsprozess an. Documedis^® wurde bereits in Apotheken-, Ärzte- und Spitalsoftware implementiert.

Documedis^® umfasst Clinical Decision Support Checks (CDS.CE). Mithilfe dieser Checks können Gesundheitsfachpersonen aus Arztpraxen, Spitälern, Apotheken, Spitex und Heimen die eingesetzte oder geplante Medikation des Patienten auf bekannte Risiken, Doppelmedikationen oder Allergien auf Wirkstoffe überprüfen. Aktuell sind 14 solcher CDS.CE Checks vorhanden. Der CDS.CE Check unterstützt somit die Leistungserbringer beim Verschreiben neuer Medikamente oder beim Ergänzen der Medikation. HCI Solutions baut die Funktionalität von Documedis^® laufend aus. Seit 2023 ist zusätzlich das Modul Documedis^® Vaccination verfügbar. Im Modul Vaccination können sowohl Impfungen dokumentiert als auch überprüft werden. Das Documedis^®-Modul Primary Care Algorithms (PCA.CE) stellt mit Hilfe von Fragen (Algorithmen) die Möglichkeit einer gezielten Abklärung von Gesundheitsstörungen und Krankheiten zur Verfügung. Insgesamt gibt es 31 Algorithmen.

Im Jahr 2024 konnte Galenica die Patientensicherheit weiter erhöhen. Im Berichtsjahr wurden von den Leistungserbringern 368’813’628 CDS-Checks¹⁾ durchgeführt, dies entspricht einer Zunahme von 33% (Vorjahr: 277’609’287). Die Zielerreichung bis 2025 respektive 2030 ist realistisch.

Die Zufriedenheit unserer Kundinnen und Kunden steht im Zentrum aller Aktivitäten. Um diese zu messen, wird der Net Promoter Score (NPS) der Apotheken Amavita, Sun Store und Coop Vitality angewendet und der Abstand im Vergleich zum Durchschnitt des Wettbewerbs ermittelt. Der NPS misst, inwiefern Konsumenten ein Produkt, eine Dienstleistung eine Marke bzw. Unternehmen weiterempfehlen würden. Das ambitionierte Ziel im Vergleich zum Wettbewerb konnte mit 95.5%¹⁾ nicht voll erreicht werden. Galenica kommuniziert die effektive Höhe bzw. den Abstand zum besten Wettbewerber aus Konkurrenzgründen nicht.

¹⁾ ▶ 2024 Daten extern geprüft (limited assurance)

Beurteilung des Managementansatzes und der Massnahmen

• Qualitätsmanagement: Die QMS der Unternehmen der Galenica Gruppe werden regelmässig und systematisch überprüft.
• GDP-Leitlinien: Die regionalen Heilmittelinstitute kontrollieren periodisch die Einhaltung der GDP-Leitlinien.
• Pharmakovigilanz: Bei Verfora sind alle Mitarbeitenden verpflichtet, Meldungen von Fachpersonen sowie Patientinnen und Patienten zu Nebenwirkungen fristgerecht und vollständig an die verantwortliche interne Stelle weiterzuleiten. Zentral sind dabei Informationen zu Dauer, Verlauf und Auswirkung der Nebenwirkung sowie zur Dosierung und Dauer der Produktanwendung. Verfora dokumentiert und untersucht jede Meldung und leitet falls notwendig gezielte Massnahmen ein.

Pharmakovigilanz: Weiterleitung von Meldungen

2024 hielten die Mitarbeitenden von Verfora bei 91% (Ziel: > 90%) der Meldungen die Frist zur internen Weiterleitung einer Nebenwirkungsmeldung ein. Bei Bichsel hielten die Verantwortlichen bei 100% der Meldungen die Frist zur Weiterleitung einer Nebenwirkungsmeldung an die Behörde ein.